各國精神科藥物不良反應警告
台灣常用精神科藥物:抗憂鬱劑(SSRI)、克憂果(Paxil)、安眠藥、利他林全上榜。
以下依據年代列表:
2003年:
一月:英國醫療及健康照護產品管理局告知醫生們,不要開專一性血清素再吸收抑制劑 (SSRI)類的抗憂鬱劑給十八歲以下的人,因為藥物有造成自殺的風險。
六月:美國食品藥物管理局(FDA)發佈一份有關 SSRI 類抗憂鬱劑 Paxil(克憂果)危險性的 會談報告(Talk Paper),文中他們建議不要給兒童使用,因為有潛在的自殺風險。
七月:加拿大健康局警告醫生們,「除非獲得更進一步的訊息,否則 Paxil(克憂果)不要給⋯⋯小兒科病患使用⋯⋯這是由於該年齡族群可能有自殺風險增加的不良情況。」
八月:澳洲醫藥產品管理局(TGA)警告,在 懷孕期間或之後使用 SSRI 類抗憂鬱劑,可能 對新生兒產生不良反應,這是由於胎兒在離開子宮後的藥物戒斷反應,或是從母奶中攝取到 SSRI 類藥物的中毒反應。嬰兒經歷藥物戒斷的 反應,包括了煩亂不安、神經過敏、難以餵食、沉睡/昏睡、胃腸的症狀及肌肉張力減低(缺 乏張力)。
九月:愛爾蘭藥品管理局警告 Paxil(克憂果)對 兒童及青少年的「憂鬱症」(major depressive disorder)並沒有效,反而顯示出此年齡層自我 傷害和潛在自殺行為的比率增加。該局建議不要開此抗憂鬱劑給十八歲以下的人。
九月:美國食品藥物管理局下令六家抗精神病藥物的製藥公司,要增加注意事項在藥品標 示中,註明藥物可能引發糖尿病與血糖異常的潛在風險。
十月:美國食品藥物管理局發佈公共衛生公告, 兒童使用 Paxil(克憂果)會有產生自殺念頭的風險。
2004年:
三月:美國食品藥物管理局警告百憂解類的抗憂鬱劑(SSRI類)可能會造成「焦慮、煩亂、 恐慌發作、失眠、易怒、敵意、衝動行為、靜坐不能(嚴重焦躁不安)、輕躁(不正常的興奮) 以及躁症發作(有興奮感、誇大妄想的精神病)。
三月:紐西蘭藥物管理單位 Medsafe 警告孩童服用 SSRI 類藥物的危險性。
六月:澳洲醫藥產品管理局出版的《藥物不良反應公報》報導,新型抗精神病藥物會增加糖尿病的危險性。
六月:美國食品藥物管理局命令,興奮劑 Adderall(阿迪羅)的包裝上,必須對於可能引發心血管猝死,尤其是有潛在心臟病的兒童會增加上述風險提出警告。
九月:英國健康照護產品管理局發行的指導方針建議,大部分的 SSRI 類抗憂鬱劑不該給孩童服用,因為臨床試驗的資料顯示傷害性的結果會增加,包括產生敵意。
九月:美國食品藥物管理局的一個專案諮詢小組以壓倒性投票證實,兒童自殺行為的增加與服用抗抑鬱劑有關。
十月:美國食品藥物管理局要求藥商把「黑框」警語標在抗憂鬱劑的包裝上,提醒藥物會導致兒童及青少年自殺的想法與行為。
十月:紐西蘭的藥物管理單位 Medsafe,建議不要將舊的與新的抗憂鬱劑開給十八歲以下的病 人,因為他們有造成自殺的風險。
十二月:英國醫療及健康照護產品管理局公佈 更強烈的警告,指出十八歲以下的人服用抗憂 鬱劑的風險,並勸告醫生不要開這些藥。
十二月:歐洲醫藥品管理局的醫藥性產品委員會,將修改抗抑鬱劑的藥品資訊,以對於兒童與青少年服用、戒斷或停藥時的相關自殺行為風險提出警告。
十二月:澳洲醫藥產品管理局建議,對於被開立 SSRI 類抗憂鬱劑處方的兒童與青少年,需密切注意其是否產生自殺念頭。在關於百憂解的一項研究中指出,不良的精神病情況會增加(自殺的行為與意念〔想法〕、自殘、攻擊與暴力行為)。
十二月:法國衛生署長提出警告,未成年人應 禁止使用抗憂鬱劑。
十二月:美國食品藥物管理局要求注意力缺乏過動症(ADHD)的藥物 Strattera 需加上一個新的警語:「對少量的病患會產生嚴重的肝臟損 傷,進而演變成肝衰竭導致死亡,或者需要肝臟移植。」
2005年:
二月:在病患服用Adderal(l阿迪羅)AdderallXR (長效型)後,由於有二十起不明原因的猝死事件(其中十四起為兒童)以及十二起中風事件(二起為兒童);加拿大衛生署中止了 Adderall XR 的販售。
三月:英國國會健康委員會發表了針對 benzo-diazepines(輕型鎮靜劑)質詢的調查結果: 「benzodiazepine治療的副作用,現在已經知道 包括過度的鎮靜作用、注意力減退、健忘和有時難以處理的依賴。突然停藥可能導致嚴重的戒斷症狀,包含某些病患的癲癇發作。」
四月:英國國會健康委員會報告 SSRI 類抗抑鬱劑已被「任意廣泛地開立」,而藥商推廣這些藥物用於治療「生活某方面的不愉快,但並非是一種醫學情況」,卻未受到任何的處分。
四月:美國食品藥物管理局警告,給有失智症的老人使用抗精神病藥物,可能會增加死亡的危險。它要求廠商加上這種「黑框警語」在藥物包裝上。
四月:歐洲醫藥品管理局的人類使用醫藥性產品委員會作出決議,年輕人的敵意與自殺相關 行為增加,與使用百憂解類的 SSRI 和 SNRI(血清素及正腎上腺素再吸收抑制劑)抗憂鬱劑有關聯。
六月:美國食品藥物管理局宣佈,他們將改變中樞神經興奮劑 Concerta(專思達)與 Ritalin(利他林)的產品標籤內容,加註「可能會產生精神病的狀況,像是視覺的幻覺、自殺的意念(念頭)、精神病的行為、攻擊或暴力行為。」
六月:美國食品藥物管理局對於小兒科病患服用抗憂鬱劑 Cymbalta(千憂解)提出警告,因為該藥可能增強自殺的念頭或行為。
六月:美國食品藥物管理局擴大他們先前只對兒童與青少年服用抗憂鬱劑所提出的警告,而對於成人服用抗憂鬱劑會增強自殺行為的潛在風險也提出警告。
七月:加拿大衛生署發佈了關於 Paxil(克憂果)和Paxil CR(克憂果控制釋放型)的新的安全資訊,它們不可與 pimozide(Orap),一種抗精神病藥物一起服用,因為血液中 pimozide 的濃度會增加,有可能造成嚴重的心律不整(心跳不規律)。
八月:澳洲醫藥產品管理局報告,SSRI 類抗憂鬱劑可能造成成人自殺新案例,也包含躁動、神經質以及焦慮。類似的症狀也可能在戒斷時發生。
八月:歐洲醫藥品管理局的人類使用醫藥性產品委員會,發佈小兒科使用抗憂鬱劑最強烈的警告,提到這些藥物造成了自殺企圖及想法、攻擊性、敵意以及叛逆行為與憤怒。
九月:澳洲醫藥產品管理局警告,懷孕時使用抗憂鬱劑可能造成「戒斷反應,而且會很嚴重甚至威脅生命」。
九月:義大利藥物管理局針對傳統抗憂鬱劑要求加上警告標語,即它們不應該給十八歲以下的人服用。該局也裁定,這些藥物對於任何年紀的人都可能引發心臟病。
九月:美國食品藥物管理局對於懷孕初期服用Paxil(克憂果)和其他抗憂鬱劑可能增加胎兒主要生長缺陷的風險提出警告,包括新生兒心臟畸形。
九月:美國食品藥物管理局指示禮萊藥廠修正Strattera(思銳膠囊)之標註,要加上黑框警語,說明兒童與青少年服用後,有增加自殺想法的風險。
十月:美國食品藥物管理局把興奮劑 Cylert 從市場撤下,因為它對「肝中毒有全面的危險性」以及引起肝衰竭之作用。
十月:美國食品藥物管理局要求在抗憂鬱劑千憂解(Cymbalta)的包裝上加上一個警語,警告它可能導致肝損害。
十一月:美國食品藥物管理局核准了抗憂鬱劑速悅長效型(Effexor ER)的更新標籤,註明它 會導致殺人的念頭。
十二月:加拿大健康局警告,懷孕婦女服用克 憂果會讓新生兒面臨畸形的危險。
2006年:
二月:美國食品藥物管理局的諮詢委員會呼籲,在「ADHD」興奮劑包裝盒上,標上最強烈的 「黑框警語」,警告藥物可能引發心臟病、中風與猝死。
二月:日本厚生省指示抗憂鬱劑製造商在包裝 上加註警語──服用這些藥物會導致自殺。
二月:英國醫療及健康照護產品管理局報告, 抗憂鬱劑 Strattera(思銳)和癲癇有關,並且 有延長心跳間隔的潛在危險。他們也警告, Strattera 與某些抗抑鬱劑,像是百憂解和克憂果合併使用時,可能會引發心臟問題。
二月:加拿大衛生署核准一個新的警告標語給抗憂鬱劑克憂果,因為某些病患可能「經歷不尋常的煩亂、敵意、焦慮感,或者有衝動或擾亂的想法,比如產生自殘或傷害他人的想法。」
三月:加拿大衛生署發出警告,懷孕婦女服用 SSRI 以及其他新一代的抗憂鬱劑,將置胎兒於罕見的心肺疾病風險當中。
五月:加拿大衛生署發表最新警告,表示所有用來處理注意力缺乏過動症(ADHD)的處方用藥, 都會引發罕見的心臟病風險,包含猝死的危險。公告中警告,治療過動症的興奮劑會增加心跳及血壓,結果會導致「心跳停止、中風及猝死」。
六月:日本厚生省下令葛蘭素史克藥廠更改克憂果(Paxil)的包裝盒說明,增加警語警告藥物可能造成年輕人企圖自殺。
七月:美國食品藥物管理局下令,抗憂鬱劑包裝盒上需加註警語,提醒婦女懷孕期間服用SSRI 可引起新生兒致命的肺部症狀。
七月:美國食品藥物管理局警告,偏頭痛患者合併使用偏頭痛藥物與 SSRI 類藥物,可能會危及生命安全,即所謂的血清素症候群。
八月:美國食品藥物管理局下令,治療「注意 力缺乏過動症(ADHD)」的興奮劑製造商,必 須警告此藥物會抑制發育、造成精神病、「雙極性失調」、攻擊性與「嚴重的」心臟血管副作用, 而且濫用可導致心臟病引起的猝死與中風。
八月:美國食品藥物管理局下令,開立給「ADHD」(注意力缺乏過動症)的安非他命、右旋安非他命須加註「黑框警告」,開立一般劑量的這些藥物給有心臟疾病的兒童可能會造成猝死。
十月:由於在病患身上發生死亡和嚴重傷害的情況,美國食品藥物管理局警告醫師們,要限 制開給病患抗憂鬱劑速悅(Effexor)的數量, 以降低用藥過量的風險。
十月:澳洲醫藥產品管理局下令「ADHD」藥物,如:利他林、思銳和右旋安非他命的製造商,必須在他們的藥物資訊上加註更強烈的警語,因為病患的主訴提到利他林引起頭痛、反胃、厭食、嗜睡和沮喪等;思銳引起侵犯行為;右旋安非他命引起煩躁、心跳過速(急速的心跳)、 張力亢進(異常肌肉緊繃)、運動機能亢進(肌肉痙攣)和失眠。
十一月:英國醫療及健康照護產品管理局更新了甲基芬尼特(利他林)的產品資訊,「告知有心血管方面的嚴重不良反應」。
十一月:美國食品藥物管理局(FDA)警告, 接受美沙酮替代療法的人,因為用藥過量而死亡,並且有威脅生命的副作用,包括呼吸減慢或減弱,以及心跳速率改變的危險,但是病患可能不會察覺到。
十二月:美國食品藥物管理局的精神藥物委員會指出,根據證據顯示,有需要擴大十八歲至 二十四歲的人使用抗憂鬱劑的「黑框」警語。
2007年:
三月:美國食品藥物管理局警告,安眠藥(「鎮定催眠產品」)可能引起「夢遊駕駛」的危險副 作用──駕駛的時候沒有完全清醒,而且對自己這樣的行為毫無記憶。
四月:紐西蘭在五個人死於急性血液失調、嚴重便秘和其他副作用後,警告健康專家必須去監督服用抗精神病藥物 Clozapine(可致律)的病患。
四月:澳洲醫藥產品管理局下令安眠藥史蒂諾斯(Stilnox) 的製造商者必須更新其警語, 加註此藥與酒精混合使用後,會引起不尋常與危險的行為舉止,包括夢遊症、幻覺和健忘症的報告。
五月:美國食品藥物管理局擴大抗憂鬱劑的「黑框」警語範圍,包括十八至二十四歲可能會因服用藥物而自殺。
五月:德國聯邦藥物管制局(BfArM)警告, 婦女在懷孕期間服用 Paxil(克憂果),將增加新生兒心臟畸形的風險。
六月:日本厚生省下令製藥公司更改鎮靜劑藥 品仿單,以警告這些藥物有潛在的傷害性。
政府和藥物管理單位持續對於精神科藥物導致 的危險和傷害發出警告。
以上截至2007年年中藥物警語報告
資料來源:
美國食品藥物管理局:http://www.FDA.gov/
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